---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-650/26"
number: "01И-650/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-65026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-650/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-650/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2026 г. N 01И-650/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"ПЕРЧАТКИ СМОТРОВЫЕ НИТРИЛОВЫЕ, НЕОПУДРЕННЫЕ, НЕСТЕРИЛЬНЫЕ, ЦВЕТ: ГОЛУБОЙ, РАЗМЕР: S", LOT: ZJ2509TG757, дата изготовления: 15-08-2025, использовать до: 14-08-2030, производитель: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 16 июня 2026 г. N 01И-650/26**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/ параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Внешний вид упаковки</td><td><a id="p100017"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N 2021/14392 от 25.05.2021:</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Толщина пальца</td><td><a id="p100021"></a>Не менее 0,11</td><td><a id="p100022"></a>Результаты измерения толщины пальца (точка 1)<br>(текстурированная поверхность), мм<br>Толщина пальца, мм<br>0,10<br>0,10<br>0,10</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004) (Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H</td><td><a id="p100025"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H:<br>Усилие при разрыве, H<br>3,6<br>3,5<br>3,3<br>2,7<br>3,3</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Маркировка (Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100027"></a>Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки.<br>Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют.<br>Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>- полное наименование изделия;<br>- информация о размере;<br>- слово "Нестерильные" <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_2.png" alt="рис. 3"> ;<br>- цвет перчатки;<br>- дата изготовления (месяц, год) <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_3.png" alt="рис. 4"> ;<br>- символ "Использовать до..." (месяц, год) <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_4.png" alt="рис. 5"> ;<br>- запрет на повторное применение <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_5.png" alt="рис. 6"> ;<br>- символ "Не содержит натуральный латекс" <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_6.png" alt="рис. 7"><br>- не допускать воздействия солнечного света <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_7.png" alt="рис. 8"> ;<br>- количество изделий в упаковке (пар);<br>- номер партии <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_8.png" alt="рис. 9"> ;<br>- информацию о назначении медицинского изделия;<br>- информацию, необходимую для применения и хранения изделия.</td><td><a id="p100030"></a>Символ "Не содержит натуральный латекс" <img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_9.png" alt="рис. 10"> отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Маркировка</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>Маркировка потребительской упаковки не соответствует материалам КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Рисунок 4 - Маркировка изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Размеры потребительской упаковки</td><td><a id="p100036"></a>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td><a id="p100037"></a>21,9 x 12,0 x 8,1 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100039"></a>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм</td><td><a id="p100040"></a>Толщина (измерена в пяти разных точках):<br>0,536 мм, 0,540 мм,<br>0,528 мм, 0,504 мм,<br>0,493 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>- плотность материала - 400 +/- 10 г/м2</td><td><a id="p100042"></a>Плотность материала:<br>465 г/м2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Маркировка<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100044"></a>Маркировка<br>Общие положения.<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td><a id="p100045"></a>Ссылка на настоящий стандарт<br>(ГОСТ Р 52239-2004) отсутствует на маркировке потребительской (групповой) упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.<br>Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2<br>с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".</td><td><a id="p100047"></a>Согласно маркировке на потребительской (групповой) упаковке:<br><img src="https://i.bukva.ai/E9C1ODk4b/img_11.png" alt="рис. 12"><br>Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" заменены на "СМОТРОВЫЕ"</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100048"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100049"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100050"></a>

---