Письмо Росздравнадзора от 06.05.2014 № 01И-650/14

«Об изъятии из обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 мая 2014 г. № 01И-650/14

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о несоответствии установленным требованиям качества, эффективности и безопасности медицинского изделия «Трубка эндотрахеальная с манжетой и клапаном», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, зарегистрированного в составе медицинского изделия «Изделия медицинские полимерные — изделия для анестезиологии», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03467 от 24.12.2008, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и изъять из обращения следующие размеры и партии медицинских изделий:

размер 7,5 мм, партия 120220 (дата выпуска 20.02.2012);

размер 8,0 мм, партия 120328 (дата выпуска 28.03.2012).

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---