Письмо Росздравнадзора от 16.06.2026 № 01И-648/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай недоброкачественного медицинского изделия:

«Измеритель артериального давления CS MEDICA CS-105», партия: 1123855586, дата производства: 01.04.2024, использовать до: не ограничен, производства: «Шэньчжень Комплектсервис Индастриал энд трейд Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.03.2024 № ФСЗ 2009/04070 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2023 № ФСР 2011/12595				Образец выявленного медицинского изделия
Маркировка					На маркировке потребительской упаковки:
	Руководство по эксплуатации
		Размер манжеты, см:	22 — 36
					На маркировке манжеты
Руководство по эксплуатации	Титульный лист				Титульный лист
Давление в компрессионной манжете	Руководство по эксплуатации				При многократном сжимании груши давление в манжете не превышает 100 мм рт. ст.
		Диапазон измерений давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт. ст.	20 — 300

---