---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-648/19"
number: "01И-648/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-03-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-648/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.03.2019 N 01И-648/19

"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 11 марта 2019 г. N 01И-648/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Устройство трансфузионное однократного применения с пластиковой иглой 18G x 1 1/2 (1,2 mm x 40 mm)", REF 10.103.026, производства SF Medical Products GmbH, Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 марта 2019 г. N 01И-648/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="43%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Сведения из материалов регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Экспертиза N 1</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Санитарно-химические</td><td><a id="p100018"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH +/- 1,00</td><td><a id="p100019"></a>1. -(1,34 - 1,33)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Содержание циклогексанона, мг/л 2,50</td><td><a id="p100021"></a>1. 5,70 - 6,40</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>Экспертиза N 2</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Санитарно-химические</td><td><a id="p100024"></a>Содержание циклогексанона, мг/л 2,50</td><td><a id="p100025"></a>1. 4,6 - 5,1;<br>3. 3,9 - 4,7</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---