---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-647/26"
number: "01И-647/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-647/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-647/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 16 июня 2026 г. N 01И-647/26

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки диагностические нитриловые, неопудренные, нестерильные. Размер S, цвет голубой", LOT JX2501DW12, дата производства 2025-01, использовать до 2029-12, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2026 г. N 01И-647/26

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="36%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Толщина перчаток (Выписка из технического файла)</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм</td><td><a id="p100018"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение толщины пальца, мм:<br>A1: 0,09<br>A2: 0,09<br>A3: 0,08<br>A4: 0,08<br>A5: 0,08<br>Примечание: поверхность текстурированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение толщины ладони, мм:<br>A1: 0,06<br>A2: 0,06<br>A3: 0,06<br>A4: 0,06<br>A5: 0,06<br>Примечание: поверхность гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Толщина<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100021"></a>Текстурированная поверхность, не менее - 0,11</td><td><a id="p100022"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение толщины пальца, мм:<br>A1: 0,09<br>A2: 0,09<br>A3: 0,08<br>A4: 0,08<br>A5: 0,08<br>Примечание: поверхность текстурированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Гладкая поверхность, не менее 0,08 мм</td><td><a id="p100024"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренное значение толщины ладони, мм:<br>A1: 0,06<br>A2: 0,06<br>A3: 0,06<br>A4: 0,06<br>A5: 0,06<br>Примечание: поверхность гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004),<br>(Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H</td><td><a id="p100027"></a>Требование не выполнено.<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>A6: 4,7<br>A7: 4,4<br>A8: 4,9<br>A9: 4,2<br>A10: 4,2</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Размеры упаковки</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>Размеры упаковки<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td><a id="p100030"></a>Требование не выполнено.<br>Длина потребительской упаковки 19,8 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Требование не выполнено.<br>Ширина потребительской упаковки 11,0 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Требование не выполнено.<br>Высота потребительской упаковки 6,0 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина)</td><td><a id="p100034"></a>Материал упаковки<br>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм</td><td><a id="p100035"></a>Требование не выполнено.<br>Толщина, мм: 0,44; 0,45; 0,45.<br>Примечание: замеры произведены в 3 разных местах потребительской упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100037"></a>Маркировка<br>Общие положения.<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td><a id="p100038"></a>Требование не выполнено.<br>На маркировки отсутствует ссылка на ГОСТ Р 52239-2004</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---