Письмо Росздравнадзора от 16.06.2026 № 01И-647/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 16 июня 2026 г. № 01И-647/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические нитриловые, неопудренные, нестерильные. Размер S, цвет голубой», LOT JX2501DW12, дата производства 2025-01, использовать до 2029-12, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 16 июня 2026 г. № 01И-647/26

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)	Наименование представленного эксплуатационного документа
Толщина перчаток (Выписка из технического файла)	Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: A1: 0,09 A2: 0,09 A3: 0,08 A4: 0,08 A5: 0,08 Примечание: поверхность текстурированная
		Требование не выполнено. Измеренное значение толщины ладони, мм: A1: 0,06 A2: 0,06 A3: 0,06 A4: 0,06 A5: 0,06 Примечание: поверхность гладкая
Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)	Текстурированная поверхность, не менее — 0,11	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины пальца, мм: A1: 0,09 A2: 0,09 A3: 0,08 A4: 0,08 A5: 0,08 Примечание: поверхность текстурированная
	Гладкая поверхность, не менее 0,08 мм	Требование не выполнено. Измеренное значение толщины ладони, мм: A1: 0,06 A2: 0,06 A3: 0,06 A4: 0,06 A5: 0,06 Примечание: поверхность гладкая
Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла)	Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H	Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: A6: 4,7 A7: 4,4 A8: 4,9 A9: 4,2 A10: 4,2
Размеры упаковки	Размеры упаковки Размеры потребительской упаковки (см): - длина — 24,0 +/- 0,5; - ширина — 12,3 +/- 0,5; - высота — 7,4 +/- 0,5	Требование не выполнено. Длина потребительской упаковки 19,8 см
		Требование не выполнено. Ширина потребительской упаковки 11,0 см
		Требование не выполнено. Высота потребительской упаковки 6,0 см
Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина)	Материал упаковки Потребительская упаковка: - толщина — 0,59 +/- 0,05 мм	Требование не выполнено. Толщина, мм: 0,44; 0,45; 0,45. Примечание: замеры произведены в 3 разных местах потребительской упаковки
Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)	Маркировка Общие положения. Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт	Требование не выполнено. На маркировки отсутствует ссылка на ГОСТ Р 52239-2004

---