Письмо Росздравнадзора от 06.05.2014 № 01И-647/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 06.05.2014 N 01И-647/14. 01И-647/14. 06.05.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64714
(с изм. от 20.10.2014)
«О незарегистрированных медицинских изделиях»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 6 мая 2014 г. № 01И-647/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю информации о выявлении незарегистрированных медицинских изделий:
1. «Катетер мочеточниковый», производства фирмы Teleflex Medical, Ирландия, произведено в Чехии.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00365 от 21.09.2007, выданного на медицинское изделие «Катетеры урологические» в составе: 1. Катетеры нефростомические. 2. Катетеры цистостомические. 3. Катетеры уретральные. 4. Катетеры мочеточниковые», производства фирмы Teleflex Medical GmbH, Германия, в связи с несоответствием названия производителя и страны производства на выявленное изделие не распространяется.
2. «Маска медицинская защитная трехслойная на резинках с носовым фиксатором», производства ООО «Маска», г. Санкт-Петербург.
Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08512 от 03.08.2010, выданного на медицинское изделие «Маска медицинская из нетканого материала одноразовая по ТУ 9398-001-64260744-2010», производства ООО «МАСКА», Россия, в связи с несоответствием наименования изделия и отсутствием в нормативном документе (ТУ) указания о наличии носового фиксатора на выявленное изделие не распространяется.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
М. А. Мурашко