---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-646/26"
number: "01И-646/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64626"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-646/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-646/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2026 г. N 01И-646/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской АО и Чукотский АО в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Штифты внутриканальные и инструменты для подготовки зубного канала. Штифт внутриканальный латунный ШВП S/ШВП S1 (в комплекте 12 шт.)", партия 289, серия ШВП S1, дата производства 16.10.2024, срок годности гарантийный срок 3 года со дня продажи, производства ООО "Форма", Россия, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 N ФСР 2007/01360 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июня 2026 г. N 01И-646/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="17%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.07.2013 N ФСР 2007/01360)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Содержание металлов в вытяжке:</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л 1,0</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>2,795 +/- 0,503</td></tr>
<tr><td rowspan="22"><a id="p100019"></a>Основные параметры и характеристики</td><td colspan="7"><a id="p100020"></a>Габаритные размеры и масса штифтов должны соответствовать рисункам 1 - 19.</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Измеренное значение размера L, мм:</td></tr>
<tr><td colspan="7" rowspan="10"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/6E93bAOig/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a>А1:</td><td><a id="p100024"></a>7,86</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>А2:</td><td><a id="p100026"></a>7,79</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>А3:</td><td><a id="p100028"></a>7,86</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренное значение размера D, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А1:</td><td><a id="p100031"></a>0,97</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>А2:</td><td><a id="p100033"></a>0,98</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>А3:</td><td><a id="p100035"></a>0,93</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>Измеренное значение параметра 1, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>А1:</td><td><a id="p100038"></a>2,91</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100039"></a>А2:</td><td rowspan="2"><a id="p100040"></a>2,92</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td rowspan="5"><a id="p100041"></a>Обозначение исполнения</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100042"></a>Размеры, мм</td><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>Масса, г</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>А3:</td><td><a id="p100045"></a>2,92</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100046"></a>Измеренное значение параметра 2, мм:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100047"></a>L</td><td rowspan="2"><a id="p100048"></a>D</td><td rowspan="2"><a id="p100049"></a>d</td><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>не более</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100051"></a>А1:</td><td rowspan="2"><a id="p100052"></a>1,3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100053"></a>ШВП-Sl</td><td rowspan="4"><a id="p100054"></a>8</td><td rowspan="4"><a id="p100055"></a>1,05</td><td rowspan="4"><a id="p100056"></a>Сп<br>М1,05Х<br>0,5</td><td rowspan="4"><a id="p100057"></a>0,0796</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>А2:</td><td><a id="p100059"></a>1,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>А3:</td><td><a id="p100061"></a>1,3</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"></td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100062"></a>Рисунок 18. Штифт внутриканальный позолоченный</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100063"></a>Примечание:<br>1) параметры были пронумерованы для облегчения идентификации</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---