---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-645/26"
number: "01И-645/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-645/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2026 N 01И-645/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 июня 2026 г. N 01И-645/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Скальпель одноразовый с ручкой полимерной стерильный "Медикон", партия: 007, дата производства 03.2024, использовать до 03.2027, производства ЗАО "МЕДИКОН ЛТД", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 июня 2026 г. N 01И-645/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="5%"><col width="14%"><col width="3%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="9%"><col width="5%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="10%"><col width="6%"><col width="3%"><col width="5%"><col width="8%"><col width="6%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 августа 2022 г. N ФСР 2010/08487)</td><td colspan="6"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="17"><a id="p100016"></a>ГОСТ 19126-2007<br>"Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование и адрес производителя</td><td colspan="9"><a id="p100018"></a>Наименование и адрес производителя приведены в РУ N ФСР 2010/08487 от 19.08.2022: (см. Приложение 1)<br>Закрытое акционерное общество "МЕДИКОН ЛТД" (ЗАО "МЕДИКОН ЛТД"),<br>Россия, 105037, Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1</td><td colspan="6"><a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке: "105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, а/я N 5, ЗАО "Медикон ЛТД"<br>На групповой упаковке: "105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, а/я N 5, ЗАО "Медикон ЛТД"</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td><td colspan="9"><a id="p100020"></a>Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов</td><td colspan="6"><a id="p100021"></a>Требование не выполнено в части соответствия габаритным размерам, твердости лезвий, коррозионной стойкости, маркировки, направления вскрытия упаковки.</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Коррозионная стойкость</td><td colspan="9"><a id="p100023"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.</td><td colspan="6"><a id="p100024"></a>Требование не выполнено. Образцы A4 - A6 не обладают коррозионной стойкостью.</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100025"></a>Твердость</td><td colspan="9" rowspan="2"><a id="p100026"></a>Твердость лезвий скальпелей должна быть в пределах 55...63 HRC.</td><td colspan="6"><a id="p100027"></a>Требование не выполнено.<br>Твердость лезвий скальпеля, HRC:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100028"></a>A7: 52,7</td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>A8: 53,2</td><td><a id="p100030"></a>A9: 54,2</td></tr>
<tr><td colspan="17"><a id="p100031"></a>КРД РУ N ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 (ТУ 9433-003-18131435-2002)</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>Конструкция<br>Габаритные и основные размеры</td><td colspan="9"><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgNVB/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="6"><a id="p100034"></a>В КРД к РУ N ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 отсутствует описание защитной конструкции (барьерного элемента) изделия<br><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgNVB/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="9"></td><td colspan="9"><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgNVB/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="6"><a id="p100036"></a>Требование не выполнено.<br><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgNVB/img_3.png" alt="рис. 4"><br>Размер L 2, мм:<br>A1: 24,0<br>A2: 24,1<br>A3: 23,9</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>B, мм</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>B1, мм</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Рис.</td><td colspan="2"></td><td colspan="6" rowspan="8"><a id="p100040"></a>Требование не выполнено.<br>Размер B, мм:<br>A2: 3,6<br>A3: 3,7</td></tr>
<tr><td rowspan="6"></td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100041"></a>3 +/ 0,5</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100042"></a>2 +/ 0,5</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>А</td><td colspan="2" rowspan="6"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100044"></a>Б</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>В</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Г</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100047"></a>5 +/ 0,5</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100048"></a>4 +/ 0,5</td><td colspan="2"><a id="p100049"></a>А</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100050"></a>Д</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgNVB/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td colspan="3"><a id="p100052"></a>Обозначение</td><td colspan="2"><a id="p100053"></a>Номер лезвия</td><td colspan="2"><a id="p100054"></a>L, мм</td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>L1, мм</td><td><a id="p100056"></a>L2, мм</td><td><a id="p100057"></a>L3, мм</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>B, мм</td><td><a id="p100059"></a>B1, мм</td><td><a id="p100060"></a>Рис.</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100061"></a>МИ-0181-00-00</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>10</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100063"></a>145*</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100064"></a>10 +/- 0,5</td><td rowspan="4"><a id="p100065"></a>17 +/- 0,5</td><td><a id="p100066"></a>28*</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100067"></a>3 +/- 0,5</td><td rowspan="4"><a id="p100068"></a>2 +/- 0,5</td><td><a id="p100069"></a>А</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100070"></a>-01</td><td colspan="2"><a id="p100071"></a>11</td><td><a id="p100072"></a>23*</td><td><a id="p100073"></a>Б</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100074"></a>-02</td><td colspan="2"><a id="p100075"></a>12</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100076"></a>140*</td><td rowspan="2"><a id="p100077"></a>14*</td><td><a id="p100078"></a>В</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100079"></a>-03</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>15</td><td><a id="p100081"></a>Г</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100082"></a>-04</td><td colspan="2"><a id="p100083"></a>20</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>151*</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100085"></a>10 +/- 0,5</td><td rowspan="5"><a id="p100086"></a>23 +/- 0,5</td><td><a id="p100087"></a>29*</td><td colspan="2" rowspan="5"><a id="p100088"></a>5 +/- 0,5</td><td rowspan="5"><a id="p100089"></a>4 +/- 0,5</td><td rowspan="3"><a id="p100090"></a>А</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100091"></a>-05</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>21</td><td colspan="2"><a id="p100093"></a>160*</td><td><a id="p100094"></a>34*</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100095"></a>-06</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>22</td><td colspan="2"><a id="p100097"></a>163*</td><td><a id="p100098"></a>39*</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100099"></a>-07</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>23</td><td colspan="2"><a id="p100101"></a>155*</td><td><a id="p100102"></a>28*</td><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>Д</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100104"></a>-08</td><td colspan="2"><a id="p100105"></a>24</td><td colspan="2"><a id="p100106"></a>159*</td><td><a id="p100107"></a>34*</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100108"></a>Маркировка</td><td colspan="9"><a id="p100109"></a>На индивидуальной потребительской упаковке скальпелей должны быть указаны:<br>См. рисунок 2</td><td colspan="6"><a id="p100110"></a>Маркировка индивидуальной потребительской упаковки скальпелей</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100111"></a>"Стерильно до"</td><td colspan="6"><a id="p100112"></a>отсутствует указание "стерильно до".</td></tr>
<tr><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100113"></a>Размер упаковки</td><td colspan="9"><a id="p100114"></a>Длина индивидуальной упаковки, мм: 189</td><td colspan="6"><a id="p100115"></a>Длина индивидуальной упаковки, мм:<br>A1: 200<br>A2: 201<br>A3: 200</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100116"></a>Ширина индивидуальной упаковки, мм: 43 +/- 1</td><td colspan="6"><a id="p100117"></a>Ширина индивидуальной упаковки, мм:<br>A1: 35<br>A2: 34<br>A3: 35</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100118"></a>Ширина упаковки в развернутом виде, мм: 86</td><td colspan="6"><a id="p100119"></a>Ширина упаковки в развернутом виде, мм:<br>A1: 89<br>A2: 90<br>A3: 90</td></tr>
<tr><td colspan="17"><a id="p100120"></a>Инструкция по применению скальпелей одноразовых с ручками полимерными стерильных "Медикон"</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100121"></a>Вскрытие упаковки</td><td colspan="9"><a id="p100122"></a>Вскрыть упаковку со стороны ручки скальпеля</td><td colspan="6"><a id="p100123"></a>В соответствии с нанесенной маркировкой на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия</td></tr>
</table>




<a id="p100124"></a>

---