Письмо Росздравнадзора от 16.06.2026 № 01И-645/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

• «Скальпель одноразовый с ручкой полимерной стерильный „Медикон“, партия: 007, дата производства 03.2024, использовать до 03.2027, производства ЗАО „МЕДИКОН ЛТД“, Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры

Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19 августа 2022 г. № ФСР 2010/08487)

Образцы выявленного медицинского изделия

ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»

Наименование и адрес производителя

Наименование и адрес производителя приведены в РУ № ФСР 2010/08487 от 19.08.2022: (см. Приложение 1) Закрытое акционерное общество «МЕДИКОН ЛТД» (ЗАО «МЕДИКОН ЛТД»), Россия, 105037, Москва, ул. 1-я Прядильная, д. 12, стр. 1

На индивидуальной упаковке: «105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, а/я № 5, ЗАО „Медикон ЛТД“ На групповой упаковке: „105037, г. Москва, ул. 1-ая Прядильная, д. 12, а/я № 5, ЗАО „Медикон ЛТД“»

Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов

Требование не выполнено в части соответствия габаритным размерам, твердости лезвий, коррозионной стойкости, маркировки, направления вскрытия упаковки.

Коррозионная стойкость

Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.

Требование не выполнено. Образцы A4 — A6 не обладают коррозионной стойкостью.

Твердость

Твердость лезвий скальпелей должна быть в пределах 55...63 HRC.

Требование не выполнено. Твердость лезвий скальпеля, HRC:

A7: 52,7

A8: 53,2

A9: 54,2

КРД РУ № ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 (ТУ 9433-003-18131435-2002)

Конструкция Габаритные и основные размеры

В КРД к РУ № ФСР 2010/08487 от 19.08.2022 отсутствует описание защитной конструкции (барьерного элемента) изделия

Требование не выполнено. Размер L 2, мм: A1: 24,0 A2: 24,1 A3: 23,9

B, мм

B1, мм

Рис.

Требование не выполнено. Размер B, мм: A2: 3,6 A3: 3,7

3 +/ 0,5

2 +/ 0,5

А

Б

В

Г

5 +/ 0,5

4 +/ 0,5

А

Д

Обозначение

Номер лезвия

L, мм

L1, мм

L2, мм

L3, мм

B, мм

B1, мм

Рис.

МИ-0181-00-00

10

145*

10 +/- 0,5

17 +/- 0,5

28*

3 +/- 0,5

2 +/- 0,5

А

-01

11

23*

Б

-02

12

140*

14*

В

-03

15

Г

-04

20

151*

10 +/- 0,5

23 +/- 0,5

29*

5 +/- 0,5

4 +/- 0,5

А

-05

21

160*

34*

-06

22

163*

39*

-07

23

155*

28*

Д

-08

24

159*

34*

Маркировка

На индивидуальной потребительской упаковке скальпелей должны быть указаны: См. рисунок 2

Маркировка индивидуальной потребительской упаковки скальпелей

«Стерильно до»

отсутствует указание «стерильно до».

Размер упаковки

Длина индивидуальной упаковки, мм: 189

Длина индивидуальной упаковки, мм: A1: 200 A2: 201 A3: 200

Ширина индивидуальной упаковки, мм: 43 +/- 1

Ширина индивидуальной упаковки, мм: A1: 35 A2: 34 A3: 35

Ширина упаковки в развернутом виде, мм: 86

Ширина упаковки в развернутом виде, мм: A1: 89 A2: 90 A3: 90

Инструкция по применению скальпелей одноразовых с ручками полимерными стерильных «Медикон»

Вскрытие упаковки

Вскрыть упаковку со стороны ручки скальпеля

В соответствии с нанесенной маркировкой на индивидуальную упаковку скальпель открывается со стороны лезвия

---