Письмо Росздравнадзора от 14.06.2024 № 01И-644/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2024 N 01И-644/24. 01И-644/24. 14.06.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64424
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Телсартан(R) АМ“ серии V2301994 производства „Д-р Редди'с Лабораторис Лтд“ (Индия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 14 июня 2024 г. № 01И-644/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ТЕЛСАРТАН(R) АМ» СЕРИИ V2301994 ПРОИЗВОДСТВА «Д-Р РЕДДИ'С ЛАБОРАТОРИС ЛТД» (ИНДИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании поступившей от ООО «Др. Редди'с Лабораторис» информации сообщает о принятом производителем, компанией «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Телсартан(R) АМ, таблетки 5 мг + 80 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серии V2301994 в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата отклонения в качестве по показателю «Количественное определение (амлодипин)».
Росздравнадзор предлагает ООО «Др. Редди'с Лабораторис» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.