---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-643/16"
number: "01И-643/16"
issued_on: 2016-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-643/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-643/16

(ред. от 13.05.2016)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 апреля 2016 г. N 01И-643/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, производства ООО "СК-Визит", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95916#p100005) Росздравнадзора от 13.05.2016 N 01И-959/16)*

<a id="p100012"></a>Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием в регистрационном досье сведений о медицинском изделии "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009", вида: презерватив с эластичными усиками Sitabella CONDOM EXTAZ Танец зулуса, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05807 от 05.10.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Презервативы латексные "СИТАБЕЛЛА" по ТУ 9398-008-15378879-2009, производства ООО "СК-Визит", Россия.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-95916#p100005) Росздравнадзора от 13.05.2016 N 01И-959/16)*

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).*

<a id="p100009"></a>Руководитель

<div align="right">

**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---