---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-64/24"
number: "01И-64/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-64/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2024 N 01И-64/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 24 января 2024 г. N 01И-64/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"RESmart GII BPAP System, Model: Y-30T", SN: Y2C20313222, производства: "BMC Medical Co., Ltd ("БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд."), Китай (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие "Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T с принадлежностями", производства: "БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.", Китай (BMC Medical Co., Ltd).
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 24 января 2024 г. N 01И-64/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="46%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.06.2020 N РЗН 2020/10688, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Эксплуатационная документация:</td><td><a id="p100018"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.1:<br>ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЕ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо):<br>- наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему;<br>- ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2).<br>В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или<br>ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это МЕ ИЗДЕЛИЕ может использоваться.</td><td><a id="p100019"></a>С изделием представлена эксплуатационная документация на английском языке</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Габаритные размеры:</td><td><a id="p100021"></a>Руководство пользователя "RESmart GII BPAP System Y серии" из состава КРД к РУ от 03.06.2020 N РЗН 2020/10688, п. 5:<br>Размеры: (170 x 180 x 118) мм +/- 3 мм</td><td><a id="p100022"></a>150 мм x 180 мм x 118 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка:</td><td rowspan="2"><a id="p100024"></a>Руководство пользователя "RESmart GII BPAP System Y серии" из состава КРД к РУ от 03.06.2020 N РЗН 2020/10688, п. 5:<br>Уровень защиты от проникновения воды<br>IP20</td><td><a id="p100025"></a>Согласно маркировке образца:</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/318ZVIGd4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Серийный номер:</td><td><a id="p100028"></a>См. приложение к РУ от 03.03.2020 N РЗН 2020/10688</td><td><a id="p100029"></a>В приложении к РУ от 03.06.2020 N РЗН 2020/10688SN сведения о серийном номере Y2C20313222 отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>Фотографические изображения образцов изделия

<a id="p100031"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100032"></a>

---