Письмо Росздравнадзора от 24.01.2024 № 01И-64/24

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«RESmart GII BPAP System, Model: Y-30T», SN: Y2C20313222, производства: «BMC Medical Co., Ltd („БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.“), Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2020/10688 от 03.06.2020, выданном на медицинское изделие «Аппарат искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (RESmart GII BPAP System), модель Y-30T с принадлежностями», производства: «БиЭмЭс Медикал Ко., Лтд.», Китай (BMC Medical Co., Ltd).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 7.9.1: ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны идентифицировать МЕ ИЗДЕЛИЕ путем включения в них следующих сведений (если применимо): - наименование или торговая марка ИЗГОТОВИТЕЛЯ, а также адреса, по которым ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ может обращаться к нему; - ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ИЗДЕЛИЯ (см. 7.2.2). В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана необходимая квалификация и специальные навыки, требуемые ОПЕРАТОРУ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, а также все ограничения на выбор местоположения или условий внешней среды, в которой это МЕ ИЗДЕЛИЕ может использоваться.	С изделием представлена эксплуатационная документация на английском языке
Габаритные размеры:	Руководство пользователя «RESmart GII BPAP System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, п. 5: Размеры: (170 x 180 x 118) мм +/- 3 мм	150 мм x 180 мм x 118 мм
Маркировка:	Руководство пользователя «RESmart GII BPAP System Y серии» из состава КРД к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688, п. 5: Уровень защиты от проникновения воды IP20	Согласно маркировке образца:
Серийный номер:	См. приложение к РУ от 03.03.2020 № РЗН 2020/10688	В приложении к РУ от 03.06.2020 № РЗН 2020/10688SN сведения о серийном номере Y2C20313222 отсутствуют

---