Письмо Росздравнадзора от 13.02.2023 № 01И-64/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 13.02.2023 N 01И-64/23. 01И-64/23. 13.02.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6423
«О прекращении обращения лекарственного препарата „Эналаприл“ серий 700722, 730722 производства ПАО „Биосинтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 13 февраля 2023 г. № 01И-64/23
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «ЭНАЛАПРИЛ»
СЕРИЙ 700722, 730722 ПРОИЗВОДСТВА ПАО «БИОСИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серий 700722, 730722 производства ПАО «Биосинтез» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственного препарата: РГБУ «КЧР-Фармация», Карачаево-Черкесская Республика, г. Усть-Джегута, Промплощадка (серия 700722); ООО «Лидер», Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Кавказская, д. 36 (серия 730722).
Территориальному органу Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.