Письмо Росздравнадзора от 01.04.2016 № 01И-642/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 апреля 2016 г. № 01И-642/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (Гемоглобин 1000-„С-Пб“)» производства ООО «ФИРМА СИНТАКОН», Россия.

Одновременно информируем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2007/00773 от 18.09.2007, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для определения гемоглобина в крови гемиглобинцианидным методом (Гемоглобин-200-„С-Пб“)» производства ООО «ФИРМА СИНТАКОН», Россия, 193230, Санкт-Петербург, Октябрьская набережная, д. 44.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---