Письмо Росздравнадзора от 20.01.2016 № 01И-64/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 января 2016 г. № 01И-64/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Территориального органа Росздравнадзора по Мурманской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Судно типа „Утка“ производства ООО „ПРОМПОЛИМЕР“ (346923, с. Песчанокопск, ул. Садовая, д. 13), сопровождаемого регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2390 от 12.02.2015, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие „Пластиковые медицинские изделия по ТУ 9464-001-12096598-2013 в вариантах исполнения: судно подкладное; судно типа „Утка“; насадка к судну типа „Утка“ производства ООО „Пластполимер“ (347913, Россия, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Химическая, д. 1).»

Обращаем внимание, что в связи с несоответствием наименования производителя вышеуказанное регистрационное удостоверение не распространяется на выявленное изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---