Письмо Росздравнадзора от 23.01.2015 № 01И-64/15

«О прекращении действия декларации о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 января 2015 г. № 01И-64/15

О ПРЕКРАЩЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ЮжФарм» решении о прекращении действия деклараций о соответствии:

• РОСС RU.ФМ11.Д24832 от 19.09.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 360914 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д20805 от 26.08.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 280814 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д18662 от 20.08.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 260814 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д18661 от 20.08.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 250814 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д09389 от 21.07.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 220714 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д84462 от 28.05.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 100514 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д58959 от 01.04.2014 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 050314 производства ООО «ЮжФарм» (Россия);
• РОСС RU.ФМ11.Д27993 от 01.08.2013 на лекарственный препарат «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл, флаконы из полиэтилена» серии 080713 производства ООО «ЮжФарм» (Россия).

О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 17.12.2014 № 01И-2028/14, от 09.12.2014 № 01И-1963/14, от 07.11.2014 № 02И-1764/14, от 14.10.2014 № 01И-1582/14, от 10.09.2014 № 01И-1389/14, от 21.10.2014 № 01И-1643/14, от 09.04.2014 № 01И-486/14.

Росздравнадзор предлагает ООО «ЮжФарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия данных серий лекарственного средства, поступившего в обращение по указанным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии его из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающегося указанными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---