---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-641/17"
number: "01И-641/17"
issued_on: 2017-03-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64117"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-641/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-641/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 марта 2017 г. N 01И-641/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "Научно-производственная фирма "БликМедикалПродакшн", Россия, 347900, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 8а, оф. 19:
- <a id="p100006"></a>"Депарафинирующий раствор Блик" для использования в гистологических, гистохимических, иммуногистохимических и цитологических методах исследования;
- <a id="p100007"></a>"Набор для окраски гематоксилином-эозином" для использования в медицинской диагностике, в частности, в онкологии для окраски удаленной или полученной при биопсии ткани;
- <a id="p100008"></a>"Дифференцирующий раствор для гематоксилина (концентрат 20x)" для удаления избытка гематоксилина из парафиновых срезов тканей, фиксированных формалином;
- <a id="p100009"></a>"Подсинивающий раствор для гематоксилина (концентрат 20x)" для подсинивания гематоксилина в парафиновых срезах тканей, фиксированных формалином;
- <a id="p100010"></a>"Ортоксилол (диметилбензол)" - растворитель, который образует гомогенную (однородную) систему только в определенной области концентраций и температур;
- <a id="p100011"></a>"Клей для срезов Блик" для приклеивания замороженных (криостатных) и парафиновых срезов образцов тканей, фиксированных формалином, для улучшения адгезии парафиновых срезов к предметному стеклу;
- <a id="p100012"></a>"Среда для заключения препаратов ПС-Блик" для сохранения структуры окрашенных парафиновых и замороженных (криостатных) срезов образцов тканей, фиксированных формалином.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100015"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100016"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100017"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100018"></a>

---