Письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-641/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2017 г. № 01И-641/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО «Научно-производственная фирма „БликМедикалПродакшн“, Россия, 347900, г. Таганрог, пер. Биржевой Спуск, д. 8а, оф. 19:»

• «Депарафинирующий раствор Блик» для использования в гистологических, гистохимических, иммуногистохимических и цитологических методах исследования;
• «Набор для окраски гематоксилином-эозином» для использования в медицинской диагностике, в частности, в онкологии для окраски удаленной или полученной при биопсии ткани;
• «Дифференцирующий раствор для гематоксилина (концентрат 20x)» для удаления избытка гематоксилина из парафиновых срезов тканей, фиксированных формалином;
• «Подсинивающий раствор для гематоксилина (концентрат 20x)» для подсинивания гематоксилина в парафиновых срезах тканей, фиксированных формалином;
• «Ортоксилол (диметилбензол)» — растворитель, который образует гомогенную (однородную) систему только в определенной области концентраций и температур;
• «Клей для срезов Блик» для приклеивания замороженных (криостатных) и парафиновых срезов образцов тканей, фиксированных формалином, для улучшения адгезии парафиновых срезов к предметному стеклу;
• «Среда для заключения препаратов ПС-Блик» для сохранения структуры окрашенных парафиновых и замороженных (криостатных) срезов образцов тканей, фиксированных формалином.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---