Письмо Росздравнадзора от 06.05.2014 № 01И-641/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 мая 2014 г. № 01И-641/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Светильник „Унилюкс“ по ТУ 9452-002-26502549-99, производства ООО „СТОМЭЛ“, Россия.»

Одновременно сообщаем, что действие регистрационных удостоверений:

• № ФСР 2007/01087 от 19.11.2007, действует бессрочно, выданного на медицинское изделие «Светильник стоматологический ССМ-28-01 „Унилюкс“ по ТУ 9452-002-26502549-99», производства ООО «СТОМЭЛ», Россия;
• МЗ РФ № 29/13050997/0101-00 от 28.03.2000, действует до 25.09.2007, срок действия истек, выданного на медицинское изделие «Светильник стоматологический ССМ-28-01 „Унилюкс“, производства ООО „СТОМЭЛ“, Россия, в связи с несоответствием наименования изделия на выявленное изделие не распространяется.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---