---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-640/18"
number: "01И-640/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-640/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-640/18

(ред. от 04.06.2018)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 марта 2018 г. N 01И-640/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100040"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чеченской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81", 250 грамм, серия N 55, дата стерилизации 15.08.2016, производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-03i-140218#p100005) Росздравнадзора от 04.06.2018 N 03И-1402/18)*

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>*Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.*
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 15 марта 2018 г. N 01И-640/18

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="29%"><col width="51%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06929 от 01.03.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>не более 2,4</td><td><a id="p100017"></a>N 1: - 11,9;</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>N 2: - 12,1;</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>N 3: - 10,3.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>Засоренность, %</td><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>не более 0,30</td><td><a id="p100022"></a>N 1: 1,18%.<br>при m = 0,057 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>N 2: 1,02%.<br>при 111 = 0,057 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>N 3; 0,98%.<br>при 111 = 0,057 г;</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др.</td><td><a id="p100026"></a>не допускается</td><td><a id="p100027"></a>Обнаружены посторонние примеси - нитки, щепки<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WDhH/img_0.png" alt="рис. 1"><br>&lt;...&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Вата должна быть хорошо прочесанной</td><td><a id="p100029"></a>Вата должна быть хорошо прочесанной, сохраняющей связь между волокнами и легко расслаиваться на параллельные слои произвольной толщины</td><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WDhH/img_1.png" alt="рис. 2"><br>Фото 18.<br>Фото 13 - 18 Структура образцов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100031"></a>Пачки стерильной и нестерильной ваты должны соответствовать размерам</td><td rowspan="3"><a id="p100032"></a>Номинальная масса - 250 m<br>Для плотной в рулонах:<br>- длина: (16,0 +/- 2,0) см<br>- диаметр: (9,0 +/- 2,0) см</td><td><a id="p100033"></a>N 1:<br>- длина: 21,2 см;<br>- диаметр: 7,2 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>N 2:<br>- длина: 21,0 см;<br>- диаметр: 7,3 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>N 3:<br>- диаметр: 21,2 см;<br>- диаметр: 7,1 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием:</td><td><a id="p100037"></a>эмблемы Красного Креста</td><td><a id="p100038"></a>информация не представлена</td></tr>
</table>




<a id="p100039"></a>

---