---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-640/16"
number: "01И-640/16"
issued_on: 2016-04-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-64016"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-640/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.04.2016 N 01И-640/16

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 апреля 2016 г. N 01И-640/16

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Инструменты для установки эндопротезов: Пробойник (Пробойный инструмент MBT Non-Keel Punch из набора инструментов DePuySIGMA High Performance (HP) для эндопротезирования коленного сустава/SIGMA High Performance (HP) MBT Non-Keel Punch Knee Instrument)" производства DePuy Orthopaedics Inc., США, регистрационное удостоверение ФС N 2006/1408, срок действия до 13.09.2016, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение - не приводится).
<a id="p100006"></a>Причина отзыва: В результате внутреннего расследования было обнаружено, что дизайн инструмента непреднамеренно увеличивал высоту пробойника. Увеличение высоты на 0,063 дюймов (1,6 мм) является разницей между примерочным компонентом и инструментом. Есть вероятность, что во время примерки компонента по этой причине врач мог бы ошибочно выбрать слишком тонкий вкладыш.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100010"></a>

---