Письмо Росздравнадзора от 09.11.2005 № 01И-640/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

• Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г № 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) — серии 230505.
• Шиповника плоды в фильтр-пакетах 4 г № 20, производства ООО «Фарос-21», поставщик ГУП «Башфармация» РБ, показатель «Амбарные вредители» — серии 04082004.

2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

• Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г № 20, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Фармкомплект», показатели: «Маркировка» (часть блистеров без маркировки), «Упаковка» (часть блистеров с поврежденными ячейками для таблеток) — серии 80505.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Гентамицин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл», показатель «Механические включения» — серии 310705.
• Кислота аскорбиновая раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 490705.
• Левомицетина раствор 0,25% (капли глазные) 10 мл, производства ООО «Эргофарм», поставщик ООО «Сигма-Фарма», показатель «Механические включения» — серии 010105.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---