--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-639/18" number: "01И-639/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-03-15 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63918" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-639/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-639/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 15 марта 2018 г. N 01И-639/18 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А", производства ООО "Аника А", Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, партии 100217, годен до 10.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора от 15 марта 2018 г. N 01И-639/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 23.09.2008 N ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-001-58414738-2003 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-"Аника А" по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32 -"Аника А" и СКЦ-38-"Аника А"; СКБ-32-"Аника А" и СКБ-38-"Аника А" | Наименование образца медицинского изделия, представленное на индивидуальной упаковке, не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ от 23.09.2008 N ФСР 2008/03340: отсутствует "для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови" | | Нормативные технические требования | Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 5.1: Инструменты должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. | Представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям ГОСТ 19126-2007 в части п. 9.7 "Маркировка потребительской упаковки", п. 9.12 "Маркировка транспортной тары"; ТУ 9398-001-58414738-2003 в части п. 1.3.1 "Маркировка потребительской упаковки", п. п. 1.3.4, 1.3.5 "Транспортная маркировка", п. п. 1.4.2, 1.4.3 "Транспортная упаковка". | | Маркировка индивидуальной упаковки | Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 5.20.8: На индивидуальной упаковке инструмента должно быть нанесено:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- описание содержимого упаковки;
- надпись "Стерильно";
- надпись "Апирогенно", "Нетоксично";
- номер партии (серии);
- срок годности. | Информация о апирогенности и нетоксичности не представлена | | Маркировка потребительской тары | Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 9.7: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны:
- товарный знак или наименование предприятия-изготовителя;
- условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения);
- номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами;
- условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), "Ti" или "Титан" (для инструментов из титановых сплавов);
- обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты;
- сведения о приемке инструментов отделом технического контроля;
- число инструментов в одной упаковке;
- дата выпуска. | Условный знак "Н" или надпись "Нержавеющая сталь" на потребительской таре отсутствует. | | Транспортная маркировка | Согласно ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские. Общие технические условия" п. 9.12 и ТУ 9398-001-58414738-2003 п. п. 1.3.4, 1.3.5 "Транспортная маркировка":
Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака "Беречь от влаги".
Допускается наносить манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, которые должны быть указаны в технических условиях на инструменты конкретного вида. | Манипуляционный знак "Беречь от влаги" отсутствует на маркировке транспортной тары. В ТУ 9398-001-58414738-2003 указан манипуляционный знак "Беречь от влаги", однако данный знак отсутствует на маркировке транспортной тары. | | Маркировка потребительской тары | Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 п. 1.3.1 "Маркировка потребительской упаковки":
На потребительской упаковке должно быть указано:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- обозначение изделия;
- слово "стерильно";
- годен до ... (месяц, две последние цифры года) | Отсутствует обозначение изделия СКБ-32 | | Упаковка | Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 п. п. 1.4.2, 1.4.3 "Транспортная упаковка": Скарификаторы в потребительской упаковке в количестве по 500 шт. укладываются в полиэтиленовую пленку по Табл. 1, упаковка запаивается. Скарификаторы в полиэтиленовой пленке в количестве по 5000 шт. или 10000 шт. вкладываются в транспортную упаковку по ГОСТ 19126 | Скарификаторы в ленте упакованы в групповую упаковку (картонную коробку) по 1000 шт. без полиэтиленовой пленки. Картонные (групповые) коробки вкладываются в транспортную упаковку из картона (количество скарификаторов 5000 шт. согласно сведениям на упаковке). Полиэтиленовая пленка не используется при упаковке. | ---