Письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-639/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 15 марта 2018 г. № 01И-639/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-„Аника А“ по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32-„Аника А“ и СКЦ-38-„Аника А“; СКБ-32-„Аника А“ и СКБ-38-„Аника А“, производства ООО „Аника А“, Россия, регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен, партии 100217, годен до 10.2020, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Росздравнадзора от 15 марта 2018 г. № 01И-639/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340, срок действия не ограничен), ГОСТ 19126-2007, ТУ 9398-001-58414738-2003	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Скарификаторы-копья для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови однократного применения стерильные СК-«Аника А» по ТУ 9398-001-58414738-2003, в двух исполнениях: СКЦ-32 -«Аника А» и СКЦ-38-«Аника А»; СКБ-32-«Аника А» и СКБ-38-«Аника А»	Наименование образца медицинского изделия, представленное на индивидуальной упаковке, не соответствует наименованию, указанному в КРД к РУ от 23.09.2008 № ФСР 2008/03340: отсутствует «для прокалывания кожи пальца при взятии капиллярной крови»
Нормативные технические требования	Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские. Общие технические условия» п. 5.1: Инструменты должны изготавливаться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке.	Представленные образцы медицинского изделия не соответствуют требованиям ГОСТ 19126-2007 в части п. 9.7 «Маркировка потребительской упаковки», п. 9.12 «Маркировка транспортной тары»; ТУ 9398-001-58414738-2003 в части п. 1.3.1 «Маркировка потребительской упаковки», п. п. 1.3.4, 1.3.5 «Транспортная маркировка», п. п. 1.4.2, 1.4.3 «Транспортная упаковка».
Маркировка индивидуальной упаковки	Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские. Общие технические условия» п. 5.20.8: На индивидуальной упаковке инструмента должно быть нанесено: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - описание содержимого упаковки; - надпись «Стерильно»; - надпись «Апирогенно», «Нетоксично»; - номер партии (серии); - срок годности.	Информация о апирогенности и нетоксичности не представлена
Маркировка потребительской тары	Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские. Общие технические условия» п. 9.7: На потребительской таре или на прикрепляемом к ней ярлыке должны быть указаны: - товарный знак или наименование предприятия-изготовителя; - условное обозначение и (или) наименование инструмента (при отсутствии условного обозначения); - номер инструмента в случае упаковки отдельными номерами; - условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» (для инструментов из коррозионно-стойкой стали), «Ti» или «Титан» (для инструментов из титановых сплавов); - обозначение стандарта или технических условий, по которым изготавливаются инструменты; - сведения о приемке инструментов отделом технического контроля; - число инструментов в одной упаковке; - дата выпуска.	Условный знак «Н» или надпись «Нержавеющая сталь» на потребительской таре отсутствует.
Транспортная маркировка	Согласно ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские. Общие технические условия» п. 9.12 и ТУ 9398-001-58414738-2003 п. п. 1.3.4, 1.3.5 «Транспортная маркировка»: Транспортную маркировку наносят на внешнюю поверхность транспортной тары по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь от влаги». Допускается наносить манипуляционные знаки по ГОСТ 14192, которые должны быть указаны в технических условиях на инструменты конкретного вида.	Манипуляционный знак «Беречь от влаги» отсутствует на маркировке транспортной тары. В ТУ 9398-001-58414738-2003 указан манипуляционный знак «Беречь от влаги», однако данный знак отсутствует на маркировке транспортной тары.
Маркировка потребительской тары	Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 п. 1.3.1 «Маркировка потребительской упаковки»: На потребительской упаковке должно быть указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение изделия; - слово «стерильно»; - годен до ... (месяц, две последние цифры года)	Отсутствует обозначение изделия СКБ-32
Упаковка	Согласно ТУ 9398-001-58414738-2003 п. п. 1.4.2, 1.4.3 «Транспортная упаковка»: Скарификаторы в потребительской упаковке в количестве по 500 шт. укладываются в полиэтиленовую пленку по Табл. 1, упаковка запаивается. Скарификаторы в полиэтиленовой пленке в количестве по 5000 шт. или 10000 шт. вкладываются в транспортную упаковку по ГОСТ 19126	Скарификаторы в ленте упакованы в групповую упаковку (картонную коробку) по 1000 шт. без полиэтиленовой пленки. Картонные (групповые) коробки вкладываются в транспортную упаковку из картона (количество скарификаторов 5000 шт. согласно сведениям на упаковке). Полиэтиленовая пленка не используется при упаковке.

---