Письмо Росздравнадзора от 06.05.2014 № 01И-639/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 6 мая 2014 г. № 01И-639/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Астраханской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:

«Эластичные колготки FILOROSSO PROFILACTICA MICROFIBRA» 80 den (84% микрофибра, 16% дорластан), производства ООО «ПК Петротекс», предназначенного для профилактики варикозного расширения вен.

Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/08886 от 30.12.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия чулочно-носочные компрессионные, лечебно-профилактические „FILOROSSO“ по ТУ 8434-001-53247433-2011 в следующих исполнениях:»

• получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 70 den (ПА — 92%, дорластан — 8%);
• получулки мужские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА — 84%, дорластан — 16%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 30 den (ПА — 92%, дорластан — 8%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА — 92%, дорластан — 8%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 50 den (ПА — 84%), дорластан — 16%);
• получулки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 140 den (ПА — 92%, дорластан — 8%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 80 den (ПА — 83%, дорластан — 17%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 140 den (ПА — 83%, дорластан — 17%);
• колготки женские антицеллюлитные компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 240/70 den (ПА — 68%, дорластан — 30%, Х/Б — 2%);
• колготки женские компрессионные, лечебно-профилактические «FILOROSSO» 40/70 den (ПА — 78%, дорластан — 17%, Х/Б — 5%) производства ООО «ПК Петротекс», Россия, в связи с несоответствием наименования и состава материала на выявленное изделие не распространяется.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---