Письмо Росздравнадзора от 09.11.2005 № 01И-638/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Шиповника плодов сироп для детей 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Атван», показатель «Количественное определение» — серии 040205.

2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецк:

• Амитриптилин-Гриндекс таблетки 10 мг № 50, производства ПАО «Гриндекс», Латвия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-9“, показатель „Упаковка“ (в картонной пачке две инструкции по медицинскому применению с отличиями в тексте) — серии 010105.»

3. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области:

• Аджисепт пастилки медово-лимонные № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-36“, показатель „Описание“ (отдельные пастилки с матовой неровной поверхностью и воздушными полостями) — серии LHL-4029.»
• Бонафтон мазь глазная 0,05% 10 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик МЛПУ МСЧ «Синтезспирт», показатель «Упаковка» (негерметичность укупорки туб) — серии 041004.

4. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Новокаин раствор для инъекций 0,25% 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ОАО «Пермфармация», показатель «Механические включения» — серии 041204.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Ацесоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Механические включения» — серии 070505.

6. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

• Пиридоксин раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл № 10, производства ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ОАО «Саратовская Фармацевтическая компания», показатель «Механические включения» — серии 640705.
• Сульфацил-натрия капли глазные 20% 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Механические включения» — серии 840904.

7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) — серии 685.
• Диклоген гель для наружного применения 1% 30 г, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Лтд», показатель «Упаковка» (негерметично запаянные тубы) — серии 692.
• Фарингопилс таблетки для рассасывания лимонные № 24, производства «Ауробиндо Фарма Лтд.», Индия, поставщик ООО «ФК Пульс», показатель «Описание» (таблетки с воздушными полостями и темными вкраплениями) — серии 317.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---