---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2023 N 01И-637/23"
number: "01И-637/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2023 N 01И-637/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.07.2023 N 01И-637/23

"О недоброкачественном медицинском изделий"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 июля 2023 г. N 01И-637/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шпатель медицинский деревянный стерильный по ТУ 32.50.13-00124986833-2017", номер партии 16, дата производства 11.2021, срок годности 11.2024, производства ООО "ИРБИС", Россия, регистрационное удостоверение от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 26 июля 2023 г. N 01И-637/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**СОДЕРЖАЩИХСЯ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="47%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.07.2021 N ФСР 2012/13410)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Изменение pH вытяжек</td><td><a id="p100017"></a>Допустимое значение изменения pH вытяжки +/-1,00</td><td><a id="p100018"></a>Результат измерения изменения pH вытяжки: - 1,25</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Поверхность</td><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Наименование показателя:<br>Поверхность<br>Характеристика:<br>Гладкая, шлифованная, без загрязнений</td><td><a id="p100021"></a>Образец D - Поверхность шлифованная, без загрязнений с повреждением на конце шпателя</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/nuMC6dWTp/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---