--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-637/17" number: "01И-637/17" issued_on: 2017-03-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63717" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-637/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-637/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 марта 2017 г. N 01И-637/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Эндотрахеальная трубка без манжеты с рентгеноконтрастной полосой", I.D. 2.5 mm, O.D. 3.5 mm, SIZE 10 Fr, дата изготовления 09.2014, Lot: 140901, производства "Alba Healthcare LLC", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части длины коннектора, внешнего диаметра и маркировки (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 20 марта 2017 г. N 01И-637/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Внешний диаметр (мм) | 3.3 +/- 0.15 | A - 3.55;
B - 3.61;
C - 3.62;
D - 3.57;
E - 3.52 | | Длина коннектора (мм) | 11 +/- 2 | A - 18.45;
B - 18.44;
C - 18.45;
D - 18.45;
E - 18.44 | | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о | - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Отсутствует | | Маркировка на коробке (групповая тара) должна содержать, в том числе | - надпись "Апирогенно"
- число трубок в упаковке/коробке - 10/100 | Отсутствует | ---