---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-636/17"
number: "01И-636/17"
issued_on: 2017-03-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-636/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.03.2017 N 01И-636/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 марта 2017 г. N 01И-636/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские хирургические-SF различных типоразмеров" вариант исполнения "Перчатки хирургические латексные стерильные опудренные размер 7,0" LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK, дата изготовления 2015-12, срок годности 2020-11, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014, срок действия не ограничен, не соответствующего в части проверенных характеристик [(Приложение)](#p100012).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 20 марта 2017 г. N 01И-636/17

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**

</div>

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="center">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Сведения из КРД к РУ ФСЗ 2011/08959 от 13.05.2014 | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (LOT: ML2-171215-RUSSIA-NK) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Длина перчаток | <a id="p100017"></a>275 мм | <a id="p100018"></a>279 - 287 мм |
| <a id="p100019"></a>Маркировка манжеты перчаток | <a id="p100020"></a>На манжетной части нанесена маркировка с указанием типа перчатки и номера | <a id="p100021"></a>Манжетная часть перчаток не имеет маркировки с указанием типа перчаток и номера |




<a id="p100022"></a>

---