Письмо Росздравнадзора от 09.11.2005 № 01И-636/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения РСО-Алания:

• Диабинакс таблетки 80 мг № 60, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ОАО «Фармимэкс», показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями и мраморностью) — серии 103.

2. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Омской области:

• Бификол сухой лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь 5 доз № 10, производства ФГУП «НПО „Микроген“ Нижегородское ППБП „ИмБио“, поставщик ЗАО „СИА Интернейшнл — Омск“, показатель „Описание“ (в части флаконов — кристаллическая масса коричневого цвета) — серии 12/5 от 06.05.»

3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дисоль раствор для инфузий 200 мл, производства ОАО НПК «Эском», поставщик ООО «Юникап», показатель «Механические включения» — серии 060405.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• АнГрикапс капсулы № 20, производства ПРУП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ООО МФФ «Аконит», показатели: «Описание» (содержимое капсул — скомковавшаяся смесь с запахом уксусной кислоты), «Посторонние примеси» (кислоты салициловой 7,86%), «Количественное определение» — серии 1081004.

5. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Арал Плюс», показатели: «Упаковка» (у части упаковок отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор), «Маркировка» (маркировка номера серии и срока годности на вторичной упаковке выполнена разными способами (штампом и тиснением), маркировка штампом нечеткая) — серии 600705.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---