---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-635/25"
number: "01И-635/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63525"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-635/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-635/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 7 июля 2025 г. N 01И-635/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Монитор фетальный Модель STAR5000C", производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 N ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие "Монитор фетальный COMEN с принадлежностями" производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 7 июля 2025 г. N 01И-635/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

</div>

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="43%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 N ФСР 2011/10062, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Внешний вид<br>конструктивные особенности изделия</td><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркер плода</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100023"></a>Функции, реализованные в изделии</td><td><a id="p100024"></a>Из материалов Нормативного документа на изделие:</td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>В изделии реализованы функции:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>9. ручка настройки может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров. Щелчок подтверждает настройку в меню<br>10. Гнездо ЧССП-1 US1<br>11. Гнездо ЧССП-2 US2<br>12. Гнездо датчика SpO2 SPO2<br>13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP<br>14. Гнездо TOCO TOCO<br>15. Гнездо FM (ДП) FM<br>16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG<br>17. Гнездо датчика температуры TEMP</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Нормативный документ, параметр.</td><td><a id="p100032"></a>Диапазон измерения ЧСС: 30 уд./мин. ~ 250 уд./мин.</td><td><a id="p100033"></a>Представленное изделие регистрирует измерение ЧСС в диапазоне<br>60 уд./мин. ~ 250 уд./мин.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100036"></a>Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:<br>1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;<br>1, 2, 3,5, 10, 15, 20, 30, 60, 90,120 мин.<br>Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч</td><td><a id="p100037"></a>В Руководстве пользователя, отобранном с образцом, время установления рабочего режима не указано</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Маркировка</td><td><a id="p100040"></a>Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.</td><td><a id="p100041"></a>В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, "класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1" определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии<br>В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, "класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67" определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100043"></a>Общие сведения:<br>Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.</td><td><a id="p100044"></a>В Руководстве пользователя, отобранном с изделием, отсутствует описание и назначение портов с надписью <img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbcUA/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100045"></a>Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100046"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100047"></a>

---