Письмо Росздравнадзора от 07.07.2025 № 01И-635/25

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике незарегистрированного медицинского изделия:

«Монитор фетальный Модель STAR5000C», производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями» производства «Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСР 2011/10062, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид конструктивные особенности изделия
Маркер плода
Функции, реализованные в изделии	Из материалов Нормативного документа на изделие:	В изделии реализованы функции:
	9. ручка настройки может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров. Щелчок подтверждает настройку в меню 10. Гнездо ЧССП-1 US1 11. Гнездо ЧССП-2 US2 12. Гнездо датчика SpO2 SPO2 13. Гнездо NIBP (НИАД) NIBP 14. Гнездо TOCO TOCO 15. Гнездо FM (ДП) FM 16. Гнездо кабеля ЭКГ ECG 17. Гнездо датчика температуры TEMP
Нормативный документ, параметр.	Диапазон измерения ЧСС: 30 уд./мин. ~ 250 уд./мин.	Представленное изделие регистрирует измерение ЧСС в диапазоне 60 уд./мин. ~ 250 уд./мин.
ГОСТ Р 50444-92
Руководство по эксплуатации	Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов: 1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с; 1, 2, 3,5, 10, 15, 20, 30, 60, 90,120 мин. Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч	В Руководстве пользователя, отобранном с образцом, время установления рабочего режима не указано
ГОСТ Р 50267.0-92
Маркировка	Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.	В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, «класс защиты от проникновения воды и загрязнений IPX1» определен для изделия, необходимая маркировка отсутствует на изделии В соответствии с Руководством пользователя, отобранным с изделием, «класс защиты от проникновения воды и загрязнений IP67» определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US (ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1
Руководство по эксплуатации	Общие сведения: Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.	В Руководстве пользователя, отобранном с изделием, отсутствует описание и назначение портов с надписью

---