---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-635/18"
number: "01И-635/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-635/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-635/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 марта 2018 г. N 01И-635/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Индикатор химический для контроля паровой стерилизации ИКПС-"Медтест"-132/20, ТУ 9398-001-53262326-2009", партия/дата изготовления 04.03.16, производства ЗАО "Медтест", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06854 от 26.02.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2018 г. N 01И-635/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2010/06854 от 26.02.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Габаритные размеры индикатора должны быть: - длина (l) - (38 +/- 2) мм; - ширина (d) - (14 +/- 2) мм<br>Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях должна быть: (28 +/- 0,5) мм2<br>Габаритные размеры планшета из 50 индикаторов должны быть:<br>- длина (l) - (210 +/- 5) мм;<br>- ширина (d) - (235 +/- 5) мм</td><td><a id="p100017"></a>Габаритные размеры индикатора: 47 x 11 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях: 19,6 мм2</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Габаритные размеры планшета из 50 индикаторов: 190 x 285 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Параметры значений недостижения индикатором конечного состояния</td><td><a id="p100021"></a>В насыщенном паре:<br>127 °C/14 мин.<br>В сухом горячем воздухе:<br>(140 +/- 2) °C/30 мин.</td><td><a id="p100022"></a>В насыщенном паре:<br>128 °C/15 мин.<br>В сухом горячем воздухе:<br>132 °C/20 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Условия хранения<br>Хранение при относительной влажности</td><td><a id="p100024"></a>Не выше 65%</td><td><a id="p100025"></a>Не выше 85%</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Срок годности</td><td><a id="p100027"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 24 месяца с даты изготовления</td><td><a id="p100028"></a>Гарантийный срок эксплуатации - 36 месяцев с даты изготовления</td></tr>
</table>




<a id="p100029"></a>

---