Письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-635/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2017 г. № 01И-635/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «ЭСКУЛАП», производителя медицинского изделия «Шприцы трехкомпонентные инъекционные однократного применения с иглами типа „Луер“ и „Луер-Лок“, стерильные, объемом 2 мл по ТУ 9398-001-28994901-2009», производства ООО «ЭСКУЛАП», Россия, регистрационное удостоверение от 02.12.2009 № ФСР 2009/06214, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии 11, дата выпуска 11.2015, срок годности 11.2020 медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Несоответствие требованиям ТУ 9398-001-2899490-2009 в части линий градуировки шкалы.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ЭСКУЛАП» (305008, г. Курск, ул. Пучковка, д. 53 тел. +7(4712)57-03-72, +7(4712)57-03-72).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---