Письмо Росздравнадзора от 09.11.2005 № 01И-635/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»:

• Долгит крем, крем для наружного применения 5% 20 г, производства «Долоргит ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-27“, показатель „Упаковка“ (в инструкции по применению неверно указаны условия хранения) — серии 408276.»
• Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 400 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» — серии 2860605.
• Натрия хлорид раствор для инфузий 0,9% 200 мл, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Механические включения» — серии 4110805.
• Трависил таблетки для рассасывания лимонные № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-27“, показатель „Описание“ (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 5008.»
• Трависил таблетки для рассасывания мандариновые № 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-27“, показатель „Описание“ (таблетки прилипшие к упаковке) — серии 5012.»

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики»:

• Сенадексин таблетки № 10, производства ООО ФК «Здоровье», Украина, поставщик ООО «Фармакон», показатель «Маркировка» (на пачке не указаны номер серии, срок годности, неверно указан штриховой код) — серии 160605.

3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Альбумина раствор для инфузий 100 мг/мл 100 мл, производства «Челябинская областная станция переливания крови», поставщик ООО «Интеркэр», показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению содержит орфографические ошибки, пропущены буквы и слова) — серии 200605.
• Ацидин-пепсин таблетки 0,25 г № 50, производства ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и выщербленными краями) — серии 230505.
• Нитросорбид таблетки 10 мг № 50, производства ОАО «Новосибирский завод медицинских препаратов», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (неверно указан номер регистрационного удостоверения в инструкции по медицинскому применению) — серии 20704.
• Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 220605.
• Седал-М таблетки № 20, производства «Милве фармацевтические заводы», Болгария, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (таблетки с желтыми вкраплениями) — серии 160605.

4. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Золин порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, производства «Ауробиндо Фарма Лтд», Индия, поставщик ООО «Шаран Фарма», показатель «Прозрачность» — серии ZLSJ419.

5. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дифферин крем 0,1% 30 г, производства «Лаборатории Галдерма», Франция, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток», показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 2 года (на упаковке и в НД 3 года)) — серии 5074005.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

---