---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-634/18"
number: "01И-634/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-634/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-634/18

(ред. от 27.04.2018)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 15 марта 2018 г. N 01И-634/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100019"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия "ЭКГ электроды Skintact, взрослые, одноразовые, тип REF FS - 50, Ag/AgCl", LOT 170401-0298, производства "Леонард Ланг ГмбХ", Австрия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**<br>
(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104818#p100005) Росздравнадзора от 27.04.2018 N 01И-1048/18)

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>*Руководитель*
*М.А.МУРАШКО*





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2018 г. N 01И-634/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия, А - Е |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Эксплуатационные документы | <a id="p100016"></a>В эксплуатационной документации должны быть указаны следующие характеристики:<br>- электродный потенциал;<br>- максимальная разность электродных потенциалов;<br>- дрейф напряжения;<br>- напряжение электромеханического шума;<br>- напряжение шума;<br>- полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды. | <a id="p100017"></a>А, Б, В, Г, Д, Е:<br>в эксплуатационной документации отсутствует информация о следующих характеристиках:<br>- электродный потенциал;<br>- максимальная разность электродных потенциалов;<br>- дрейф напряжения;<br>- напряжение электромеханического шума;<br>- напряжение шума;<br>- полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды. |




<a id="p100018"></a>

---