Письмо Росздравнадзора от 15.03.2018 № 01И-634/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-634/18 от 15.03.2018Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-634/18. 01И-634/18. 15.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63418

(ред. от 27.04.2018)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 марта 2018 г. № 01И-634/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЭКГ электроды Skintact, взрослые, одноразовые, тип REF FS — 50, Ag/AgCl», LOT 170401-0298, производства «Леонард Ланг ГмбХ», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).
(в ред. письма Росздравнадзора от 27.04.2018 № 01И-1048/18)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 15 марта 2018 г. № 01И-634/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09805 от 25.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А — Е
Эксплуатационные документы	В эксплуатационной документации должны быть указаны следующие характеристики: - электродный потенциал; - максимальная разность электродных потенциалов; - дрейф напряжения; - напряжение электромеханического шума; - напряжение шума; - полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды.	А, Б, В, Г, Д, Е: в эксплуатационной документации отсутствует информация о следующих характеристиках: - электродный потенциал; - максимальная разность электродных потенциалов; - дрейф напряжения; - напряжение электромеханического шума; - напряжение шума; - полное сопротивление электрода на граничных частотах приборов для биоэлектрических исследований, к которым подключаются электроды.