Письмо Росздравнадзора от 20.03.2017 № 01И-634/17

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 марта 2017 г. № 01И-634/17

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система транскатетерного протезирования аортального клапана Lotus», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 23.09.2016 № РЗН 2016/3831, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве номеров UPN и лотов медицинского изделия (см. Приложение — не приводится).

Причина отзыва: Получены сообщения о преждевременном высвобождении штока до фиксации клапана в конечном положении.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119991, Москва, 5-й Донской пр., д. 21Б, стр. 1, тел./факс +7(495)633-70-63).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---