Письмо Росздравнадзора от 30.09.2009 № 01И-634/09

<О несоответствии автомобильных аптечек установленным требованиям>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в результате проведенных проверок в ряде субъектов Российской Федерации выявлены факты реализации через предприятия оптовой торговли и аптечной сети аптечек первой помощи (автомобильных), не соответствующих требованиям Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)».

В отдельных случаях аптечки укомплектованы незарегистрированными изделиями медицинского назначения, такими как: устройство для проведения искусственного дыхания «рот-устройство-рот», бинты трубчатые, пакет гипотермический, бинты стерильные, салфетки атравматические и кровоостанавливающие. Вместо кровоостанавливающего жгута в аптечки вкладываются резиновые полоски или медицинские трубки без маркировки. Вместо флаконов раствора аммиака, раствора бриллиантового зеленого или раствора йода вкладывается по одной ампуле данных препаратов. В ряде случаев салфетки кровоостанавливающие заменены на салфетки прединъекционные, уменьшено ниже требуемого количество лейкопластыря бактерицидного, масса ваты зачастую составляет менее 50 грамм. Производится недопустимая замена лекарственных средств: анальгина на цитрамон, корвалола на экстракт валерианы, нитроглицерина на нитросорбид. Кроме того, в некоторых аптечках футляры не обеспечивают сохранность вложений, а отсутствие замков приводит к самопроизвольному открытию крышки футляра.

Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции Росздравнадзора совместно со специалистами управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в период с 10 августа по 3 сентября 2009 года проведены проверки пяти следующих значимых организаций — производителей аптечек первой помощи автомобильных:

• ООО «Предприятие „ФЭСТ“ г. Кострома (аптечки „ФЭСТ“);»
• ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная»

медицина»);

• ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут»);
• ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»);
• ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС»).

По результатам проверок выявлены следующие несоответствия комплектации образцов аптечки требованиям Приказа Минздравмедпрома России от 20.08.1996 № 325 «Об утверждении аптечки первой помощи (автомобильной)» (далее — Приказ):

1. п. 2.5 Приказа — вместо «Атравматической повязки МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8 x 10 для перевязки грязных ран» 1 шт. вложена:

• ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6 x 10 см» производства ООО «Колетекс» 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);
• ЗАО «Капитал-Медицинские технологии» г. Москва (аптечка «Тут как тут») «Салфетка атравматическая с хлоргексидином, размер 6 x 10 см» производства ООО «Колетекс» (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);
• ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см» производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116 от 02.02.2009);»
• ООО «Предприятие „ФЭСТ“ г. Кострома (аптечки „ФЭСТ“) салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см производства ООО „НПЦ „Сериал-Мед“ 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610 от 30.04.2008);»
• ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») салфетка атравматическая с диоксином, размер 7 x 10 см производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ 1 шт. (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116 от 02.02.2009).»

В настоящее время изделие медицинского назначения «Атравматическая повязка МАГ с диоксидином или нитратом серебра 8 x 10 для перевязки грязных ран» не допущена к применению на территории Российской Федерации из-за отсутствия регистрации в установленном порядке.

2. п. 2.6 Приказа — вместо «Лейкопластырь бактерицидный 2,5 x 7,0 или 2 x 5 см» 8 шт. вложен:

• ЗАО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72 x 19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение № ФС РФ 2008/01958 от 23.06.2008);
• ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ») «Лейкопластырь бактерицидный 2,5 x 7,2 см» производства ОАО «ВЕРОФАРМ»;
• ООО «Предприятие „ФЭСТ“ г. Кострома (аптечки „ФЭСТ“) „Лейкопластырь бактерицидный 1,9 x 7,2 см“ производства „ФармЛайн Лимитед“ (регистрационное удостоверение ФСР 2008/01958 от 23.06.2008);»
• ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Гипоаллергенный бактерицидный пластырь 72 x 19 мм» 8 шт. производства «ФармЛайн Лимитед» (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/01958 от 23.06.2008).

3. п. 2.7 Приказа — вместо «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см» 3 шт. вложены:

• ООО «ПАС» г. Самара (аптечка «ПАС») «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с йодопироном и аминокапроновой кислотой 7 x 10» 3 шт. производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02610).»

Выявлены также несоответствия вложений в части комплектации аптечек лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения требованиям технических условий у следующих организаций-производителей:

1. ООО «Виталфарм» г. Санкт-Петербург (аптечки «Тандем», «Дорожная медицина»):

• вместо «Жгут кровоостанавливающий по ТУ 9398-010-50887801-2005» производства ЗАО «Виталфарм» вложен «Жгут кровоостанавливающий резиновый Эсмарха для применения в стационарных условиях» производства ОАО «Объединение Альфапластик» (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/0032).

2. ООО «Предприятие „ФЭСТ“ г. Кострома:»

• п. 2.7 ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см» вложены «Салфетки стерильные для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 7 x 10 см» производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ (регистрационное удостоверение № ФС 01261996/1199-05 от 01.02.2005);»
• п. 5.1 ТУ вместо «Аммиака раствора 10% 10 мл или ампулы по 1 мл № 10» вложен «Раствор аммиака для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл» производства ООО «Йодные технологии маркетинг» (регистрационное удостоверение № ЛС 00063 от 15.04.2005);
• п. 8 ТУ вместо ножниц производства ООО «Предприятие „ФЭСТ“ вложены ножницы производства „Sterling“, Великобритания (сертификат соответствия № РОСС GB.AB09.B 162268 от 23.10.2008 по 22.10.2009).»

3. ООО НПФ «МИРАЛ» г. Воронеж (аптечка «МИРАЛ»):

• п. 2.5 ТУ вместо «Салфетки стерильной для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 или 10 x 18» вложены «Салфетки антимикробные покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов с диоксидином, лидокаином, рутином и аскорбиновой кислотой» производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ в количестве 1 шт. (7 x 10) (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116);»
• п. 2.7 ТУ вместо «Салфеток стерильных для остановки капиллярного и венозного кровотечения с фурагином 6 x 10 см, 10 x 18 см» вложены «Салфетки кровоостанавливающие покрытие атравматическое с лекарственными средствами для первичного закрытия и лечения ран, травм, ожогов (с йодопироном и аминокапроновой кислотой) 7 x 10 см» производства ООО «НПЦ „Сериал-Мед“ (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04116);»
• п. 8 ТУ вместо «Ножницы тупоконечные» по ГОСТ Р 51268-99 вложены «Ножницы бытовые производства „Lin Li Home Products Manufactory Corp“, Республика Китай.»

Росздравнадзором предложено изготовителям привести производство аптечек первой помощи автомобильных в соответствие с требованиями действующего законодательства, а также внести соответствующие изменения в регистрационную документацию с целью приведения состава выпускаемых аптечек в соответствие с утвержденными техническими условиями.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание субъектов обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на выявленные несоответствия и на недопустимость реализации аптечек первой помощи автомобильных с указанными нарушениями. О выявленных несоответствиях необходимо проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации при поступлении информации о реализации аптечек первой помощи автомобильных с нарушением установленных требований провести контрольные мероприятия в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 № 906 (регистрация Минюста России от 02.09.2007 № 9375).

---