---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-633/25"
number: "01И-633/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-07-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-633/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.07.2025 N 01И-633/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 7 июля 2025 г. N 01И-633/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер M", партия: 97, артикул 97, дата производства: 01.2023, использовать до: 12.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 N РЗН 2022/16511, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 7 июля 2025 г. N 01И-633/25**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее<br>0,08 для гладких участков<br>0,11 для текстурированных участков</td><td><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована<br>0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая<br>0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Толщина стенки перчатки</td><td><a id="p100021"></a>Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков<br>не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков</td><td><a id="p100022"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая<br>0,04; 0,04; 0,05; 0,04; 0,04</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Прочностные характеристики перчаток</td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве (H), после ускоренного старения, не менее 6,0</td><td><a id="p100025"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,8; 5,5; 4,8; 4,9; 4,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td><a id="p100027"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td><a id="p100028"></a>Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), мм: 240 x 116 x 60</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td><a id="p100030"></a>Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.<br>5.1.1. Производство<br>Изготовитель<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_0.png" alt="рис. 1"><br>5.1.3 Дата изготовления<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_2.png" alt="рис. 3"><br>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>5.1.4 Использовать до<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_4.png" alt="рис. 5"><br>5.1.5 Код партии<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_5.png" alt="рис. 6"><br>5.2.7 Нестерильно<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_6.png" alt="рис. 7"><br>5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100033"></a>Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>5.2 Хранение</td></tr>
<tr><td>5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света</td><td><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_8.png" alt="рис. 9"><br>5.3.4. Беречь от влаги<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_9.png" alt="рис. 10"><br>5.3.7 Предел температуры<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_10.png" alt="рис. 11"><br>5.4 Безопасное использование<br>5.4.2 Запрет на повторное применение<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_11.png" alt="рис. 12"><br>5.4.3 Обратитесь к инструкции по применению<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_12.png" alt="рис. 13"><br>5.4.4 Осторожно!<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfkO/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100035"></a>

---