Письмо Росздравнадзора от 07.07.2025 № 01И-633/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 июля 2025 г. № 01И-633/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, одноразовые по ТУ 22.19.60-003-05370760-2021, размер M», партия: 97, артикул 97, дата производства: 01.2023, использовать до: 12.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 11.01.2023 № РЗН 2022/16511, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16511 от 11.01.2023, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки в точках 1 и 2, мм не менее 0,08 для гладких участков 0,11 для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована 0,07; 0,08; 0,08; 0,08; 0,09
		Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,05; 0,05; 0,05; 0,05; 0,05
Толщина стенки перчатки	Толщина стенки перчатки точно в центре ладони, мм: не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков	Измеренное значение толщины стенки перчатки точно в центре ладони, мм: Примечание: поверхность ладони гладкая 0,04; 0,04; 0,05; 0,04; 0,04
Прочностные характеристики перчаток	Усилие при разрыве (H), после ускоренного старения, не менее 6,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, H: 4,8; 5,5; 4,8; 4,9; 4,5
Габаритные размеры упаковки	Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота): 220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм	Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), мм: 240 x 116 x 60
Маркировка	Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. 5.1.1. Производство Изготовитель 5.1.3 Дата изготовления	Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1
	5.1.4 Использовать до 5.1.5 Код партии 5.2.7 Нестерильно 5.2.8 Не использовать при повреждении упаковки	Внешний вид символа отличается от требований ГОСТ Р ИСО 15223-1
5.2 Хранение
5.3.2 Не допускать воздействия солнечного света	5.3.4. Беречь от влаги 5.3.7 Предел температуры 5.4 Безопасное использование 5.4.2 Запрет на повторное применение 5.4.3 Обратитесь к инструкции по применению 5.4.4 Осторожно!

---