---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-633/18"
number: "01И-633/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-15
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-633/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 15.03.2018 N 01И-633/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 15 марта 2018 г. N 01И-633/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Фотокаталитический очиститель/обеззараживатель АэролайфТМ, модель С-330Л х", производства Информационно-технологический институт, Россия, 119334, г. Москва, ул. Бардина, д. 4, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2011/11194 от 01.07.2011 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2011/11194 от 01.07.2011, выданного на медицинское изделие "Обеззараживатели-очистители фотокаталитические воздуха "Аэролайф" по ТУ 9451-001-11455594-2006 в трех исполнениях: С-45м; С-80 и КФУ2-150 (С-330Л) модуль", производства ООО "Информационно-технологический институт", Россия, 127051, г. Москва, М. Сухаревская пл., д. 6, корп. 1 (помещение ТАРП ЦАО) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 марта 2018 г. N 01И-633/18

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение МФСР 2011/11194 от 01.07.2011) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Модель медицинского изделия | <a id="p100017"></a>КФУ2-150 (С-330Л) модуль | <a id="p100018"></a>Модель С-330Л х |
| <a id="p100019"></a>Адрес места производства, страна | <a id="p100020"></a>Юридический адрес: 127051, Москва, М. Сухаревская площадь, д. 6, корп. 1, помещение ТАРП ЦАО<br>Фактический адрес: 117334, Москва, ул. Бардина, д. 4, корп. 5 (указан в Заявлении о регистрации) | <a id="p100021"></a>119334, г. Москва, ул. Бардина д. 4 |
| <a id="p100022"></a>Масса | <a id="p100023"></a>п. 1.2.1 ТУ: Масса очистителей-обеззараживателей должна быть не более, кг, модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф" - 23 | <a id="p100024"></a>В представленной эксплуатационной документации - 26 кг |
| <a id="p100025"></a>Габаритные размеры | <a id="p100026"></a>п. 1.2.2 ТУ: Габаритные размеры обеззараживателей должны быть не более, мм, модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф"<br>320 x 240 x 1210 | <a id="p100027"></a>Фактические размеры: 462 x 202 x 1222<br>В представленной эксплуатационной документации - 1240 x 462 x 290 |
| <a id="p100028"></a>Длина волны УФ излучения | <a id="p100029"></a>п. 1.2.3 ТУ: Длина волны ультрафиолетового излучения должна быть, нм, 350 - 400 | <a id="p100030"></a>В представленной эксплуатационной документации - диапазон излучения УФ-лампы: Безопасный диапазон А, 320 - 400 нм |
| <a id="p100031"></a>Производительность | <a id="p100032"></a>п. 1.2.5 ТУ: Производительность вентилятора должна быть не менее, куб м/ч, режим день/режим ночь: модель КФУ2-150 (С-330 Л) модуль "Аэролайф"-150 от внешнего вентилятора | <a id="p100033"></a>Внешний вентилятор отсутствует<br>В представленной эксплуатационной документации - Производительность по очистке воздуха, ночной/дневной режим: 50/150/300 м3/час |
| <a id="p100034"></a>Время выхода на режим | <a id="p100035"></a>п. 1.2.7 ТУ: Время выхода на режим, с, не более 10 | <a id="p100036"></a>Информация не представлена |
| <a id="p100037"></a>Режим работы | <a id="p100038"></a>п. 1.2.8 ТУ: Время непрерывной работы, ч, не менее 8 | <a id="p100039"></a>В представленной эксплуатационной документации - Рекомендуемый режим работы: непрерывный. Время непрерывной работы прибора - не ограничено |
| <a id="p100040"></a>Напряжение питания | <a id="p100041"></a>п. 1.2.9 ТУ: Напряжение питания. В, 220 +/- 22 | <a id="p100042"></a>Напряжение питания 220 В, 50 Гц.<br>В представленной эксплуатационной документации - Параметры электрической сети: 220 В (+/- 30%), 50 Гц |
| <a id="p100043"></a>Потребляемая мощность | <a id="p100044"></a>п. 1.2.10 ТУ: Потребляемая мощность, ВА, не более 260 | <a id="p100045"></a>Информация не представлена. В представленной эксплуатационной документации - Номинальная потребляемая мощность: 40/90/120 Вт |
| <a id="p100046"></a>Наличие колес | <a id="p100047"></a>Не предусмотрены | <a id="p100048"></a>Имеются два колеса диаметром 49,2 мм |
| <a id="p100049"></a>Индикация | <a id="p100050"></a>и. 1.3.1 ТУ: Очистители-обеззараживатели должны иметь световую индикацию включения в сеть | <a id="p100051"></a>На передней панели расположено пять индикаторов без маркировки |
| <a id="p100052"></a>Корректированный уровень звуковой мощности | <a id="p100053"></a>п. 1.3.9 ТУ: Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый очистителями-обеззараживателями должен быть не более, дБ А, 35 | <a id="p100054"></a>В представленной эксплуатационной документации - Уровень шума ночной/дневной/турбо режим: 28/46/52 дБ |
| <a id="p100055"></a>Гарантии изготовителя | <a id="p100056"></a>Гарантийный срок эксплуатации обеззараживателей - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, но не более 24 месяцев с даты изготовления, а в случае покупки через торговую сеть - с даты продажи | <a id="p100057"></a>Информация не представлена |




<a id="p100058"></a>

---