--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-63/26" number: "01И-63/26" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2026-01-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6326" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-63/26 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.01.2026 N 01И-63/26 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 28 января 2026 г. N 01И-63/26** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия фальсифицированного медицинского изделия: "Комплект одежды хирургической N 1-КОХ N 1 "Волга Медикал", в составе халат ХЛ.45-140-50-25, ТУ 9398-001-64985111-2010, размер 50 - 52, количество штук/пар 5", LOT 1427, дата производства 07.2027, использовать до 07.2027, сопровождаемое сведениями о производителе ООО НПП "Волга Медикал", Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335. Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
**от 28 января 2026 г. N 01И-63/26** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N ФСР 2010/08335) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Соответствие ТУ | Соответствие требованиям настоящих технических условий | Изделие не соответствует требованиям ТУ по показателям "качество изготовления", "упаковка" | | Качество изготовления | Швы в изделиях должны быть ровными, без пропусков стежков, без стягивания материала. Концы ниток должны быть обрезаны | образец A1 содержит дефекты в виде необрезанных нитей | | Упаковка | Комплекты нестерильные должны быть упакованы в незаваренные полиэтиленовые пакеты по ГОСТ 10354 и затем уложены в картонные коробки по ГОСТ 13516 | Комплект упакован в пакет, который заварен | | Адрес производителя | Общество с ограниченной ответственностью научно-производственное предприятие "Волга Медикал" (ООО НПП "Волга Медикал"), Россия, 603116, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Казакова, д. 3, помещ. П4 | На индивидуальной упаковке:
"ООО НПП "Волга Медикал", 603116, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Маршала Калашникова, д. 3, помещ. П4" | | Срок годности | Информация из ТУ 9398-001-64985111-2010:
"Срок годности комплектов не менее 3 лет" | На маркировке указано:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/zteFntIIU/img_0.png) |
Фотоизображение образцов фальсифицированного
медицинского изделия (Не приводится.)
---