Письмо Росздравнадзора от 20.01.2016 № 01И-63/16

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 января 2016 г. № 01И-63/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюли глазные однократного применения стерильные — „Контур“ по ТУ 9436-004-43225198-2011», тип/модель 0,5 x 22, партия 10, производства ООО «Микрохирургия глаза» и «Контур», Россия, Чувашская Республика, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4, сопровождаемого сведениями регистрационного удостоверения № ФСР 2011/11474 от 20.07.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), размеры которого не соответствуют требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данного регистрационного досье (нормированное значение L = 39 +/- 0,5 мм, измеренные значения образцов выявленного Медицинского изделия L = 36,72 мм; L = 36,96 мм; L = 37,48 мм (фотоизображение не приводится)).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---