---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-63/14"
number: "01И-63/14"
issued_on: 2014-01-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-6314"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-63/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.01.2014 N 01И-63/14

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 января 2014 г. N 01И-63/14

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях:
- <a id="p100006"></a>"Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая", производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии;
- <a id="p100007"></a>"Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы", производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии.
<a id="p100008"></a>Поставщик: ЗАО "ЭКОлаб-Диагностика": 142530, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
<a id="p100009"></a>Поставки сопровождались регистрационным удостоверением N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011, выданным на медицинское изделие "Набор реагентов для бактериологических исследований "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая" по ТУ 9398-117-78095326-2010", производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки "Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
1. <a id="p100010"></a>Фальсифицированное изделие "Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая" имеет следующие основные отличительные признаки:


| <a id="p100011"></a>Признак | <a id="p100012"></a>Фальсифицированное изделие | <a id="p100013"></a>Оригинальное изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100014"></a>Этикетка | <a id="p100015"></a>Бумажная | <a id="p100016"></a>Самоклеящаяся |
| <a id="p100017"></a>Маркировка: название производителя | <a id="p100018"></a>ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии | <a id="p100019"></a>ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии |
| <a id="p100020"></a>Маркировка: наименование изделия | <a id="p100021"></a>Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая | <a id="p100022"></a>Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая |
| <a id="p100023"></a>Маркировка: состав (г/л) | <a id="p100024"></a>Белковая основа - 30,0<br>Натрий хлористый - 3,0<br>Агар - 10,0 +/- 2,0<br>pH 7,4 +/- 0,2 | <a id="p100025"></a>Панкреатический гидролизат рыбной муки - 15,0<br>Пептон ферментативный - 15,0<br>Натрий хлористый - 4,5<br>Триметоприм - 0,025<br>Натрий углекислый - 0,1 - 0,5<br>Агар - 10,0 +/- 3,0<br>pH 7,2 - 7,5 |


2. <a id="p100026"></a>Фальсифицированное изделие "Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы" имеет следующие основные отличительные признаки:


| <a id="p100027"></a>Признак | <a id="p100028"></a>Фальсифицированное изделие | <a id="p100029"></a>Оригинальное изделие |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100030"></a>Маркировка вторичной упаковки (коробка): название производителя, наименование изделия, ТУ | <a id="p100031"></a>ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии<br>Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая"<br>Информация о нормативном документе (ТУ) отсутствует | <a id="p100032"></a>ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии<br>Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде "Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая"<br>Указаны ТУ 9398-117-78095326-2010 |
| <a id="p100033"></a>Маркировка вторичной упаковки (коробка), условия хранения | <a id="p100034"></a>Хранить при температуре от 2 до 30 °C | <a id="p100035"></a>Хранить при температуре от 2 до 6 °C |
| <a id="p100036"></a>Маркировка этикетки флакона: наименование изделия, масса | <a id="p100037"></a>Селективная добавка для выделения сибиреязвенного микроба Полимексина B-сульфат 0,025 г | <a id="p100038"></a>Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы 0,011 г |
| <a id="p100039"></a>Инструкция по применению | <a id="p100040"></a>Ссылка на регистрационное удостоверение отсутствует | <a id="p100041"></a>Указано регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10648 от 27.12.2011 |


<a id="p100042"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

<div align="center">

<a id="p100043"></a>Территориальным органам Росздравнадзора информацию о выявлении фактов поставки указанных фальсифицированных медицинских изделий направить в правоохранительные органы и проинформировать Росздравнадзор.

<a id="p100044"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100045"></a>

---