Письмо Росздравнадзора от 29.01.2014 № 01И-63/14

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 января 2014 г. № 01И-63/14

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации о выявлении фальсифицированных медицинских изделиях:

• «Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая», производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии;
• «Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы», производства ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии.

Поставщик: ЗАО «ЭКОлаб-Диагностика»: 142530, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.

Поставки сопровождались регистрационным удостоверением № ФСР 2011/10648 от 27.12.2011, выданным на медицинское изделие «Набор реагентов для бактериологических исследований „Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая“ по ТУ 9398-117-78095326-2010», производитель: Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1. Фальсифицированное изделие «Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая» имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак	Фальсифицированное изделие	Оригинальное изделие
Этикетка	Бумажная	Самоклеящаяся
Маркировка: название производителя	ФГУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии
Маркировка: наименование изделия	Питательная среда для культивирования сибиреязвенного микроба, сухая	Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая
Маркировка: состав (г/л)	Белковая основа — 30,0 Натрий хлористый — 3,0 Агар — 10,0 +/- 2,0 pH 7,4 +/- 0,2	Панкреатический гидролизат рыбной муки — 15,0 Пептон ферментативный — 15,0 Натрий хлористый — 4,5 Триметоприм — 0,025 Натрий углекислый — 0,1 — 0,5 Агар — 10,0 +/- 3,0 pH 7,2 — 7,5

2. Фальсифицированное изделие «Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы» имеет следующие основные отличительные признаки:

Признак	Фальсифицированное изделие	Оригинальное изделие
Маркировка вторичной упаковки (коробка): название производителя, наименование изделия, ТУ	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде «Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая» Информация о нормативном документе (ТУ) отсутствует	ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы к среде «Питательная среда для выделения возбудителя сибирской язвы сухая» Указаны ТУ 9398-117-78095326-2010
Маркировка вторичной упаковки (коробка), условия хранения	Хранить при температуре от 2 до 30 °C	Хранить при температуре от 2 до 6 °C
Маркировка этикетки флакона: наименование изделия, масса	Селективная добавка для выделения сибиреязвенного микроба Полимексина B-сульфат 0,025 г	Селективная добавка для выделения возбудителя сибирской язвы 0,011 г
Инструкция по применению	Ссылка на регистрационное удостоверение отсутствует	Указано регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10648 от 27.12.2011

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

---