---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-631/23"
number: "01И-631/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-63123"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-631/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.07.2023 N 01И-631/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 июля 2023 г. N 01И-631/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-"Р-Д" по ТУ 9441-002-24149103-2002", серийный номер: L21015559, производства: ООО "НПП "Монитор", Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 N ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 25 июля 2023 г. N 01И-631/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="43%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 N ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее):<br>Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100019"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100020"></a>Дополнительная общая информация (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа):<br>В руководстве должна быть представлена следующая информация:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>2) диапазон длин волн в максимуме излучения</td><td><a id="p100022"></a>Требуемая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра</td><td><a id="p100024"></a>Требуемая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя;<br>ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.</td><td><a id="p100026"></a>Требуемая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;</td><td><a id="p100028"></a>Требуемая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Техническое описание</td><td><a id="p100030"></a>Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа):<br>Дополнительная общая информация:<br>Техническое описание должно включать в себя следующее</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);</td><td><a id="p100032"></a>Требуемая информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100034"></a>п. 1.2 ТУ 9441-002-24149103-2002:<br>Габаритные размеры монитора должны быть не более 290x</td><td><a id="p100035"></a>Ширина: 303</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Требования к электропитанию</td><td><a id="p100037"></a>п. 1.14.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:<br>Монитор должен соответствовать всем требованиям настоящих ТУ при питании от сети переменного тока напряжением (85 - 265) В, частотой (50 - 60) Гц,</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>а также от встроенного аккумулятора.</td><td><a id="p100039"></a>Встроенный аккумулятор не поддерживает работу изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Время заряда аккумулятора составляет не более 4,5 часов.</td><td><a id="p100041"></a>При подключении изделия к сети переменного тока, заряд аккумулятора отсутствует, индикатор показывает полный заряд батареи. Через 5 часов после подключения изделия к сети переменного тока и последующего отключения его от сети, аккумулятор не обеспечивает работоспособность изделия.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100042"></a><a id="p100043"></a>Маркировка<br>п. 1.23.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:</td></tr>
<tr><td>Маркировка монитора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444:</td><td><a id="p100044"></a>Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее):<br>Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.<br>Маркировка отсутствует</td><td><a id="p100045"></a>- год выпуска (последние две цифры);</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Требуемая информация отсутствует</td><td></td><td></td></tr>
</table>


<a id="p100047"></a>

---