Письмо Росздравнадзора от 25.07.2023 № 01И-631/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Монитор реанимационный и анестезиологический для контроля ряда физиологических параметров МИТАР-01-„Р-Д“ по ТУ 9441-002-24149103-2002», серийный номер: L21015559, производства: ООО «НПП „Монитор“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.02.2021 № ФСР 2012/13343 и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.04.2015 № ФСР 2012/13343, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения.	Маркировка отсутствует
Эксплуатационная документация	Дополнительная общая информация (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.2 аа): В руководстве должна быть представлена следующая информация:
	2) диапазон длин волн в максимуме излучения	Требуемая информация отсутствует
	и максимальное значение силы света излучателей датчика пульсового оксиметра	Требуемая информация отсутствует
	а также указание, что информация о диапазоне длин волн может быть особенно полезна для пользователя; ПРИМЕР. Для врачей-клиницистов, проводящих фотодинамическую терапию.	Требуемая информация отсутствует
	18) вся необходимая информация о токсичности и/или воздействии на живые ткани материалов, с которыми пациент или любой другой человек может вступать в контакт;	Требуемая информация отсутствует
Техническое описание	Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.8.3 аа): Дополнительная общая информация: Техническое описание должно включать в себя следующее
	1) *предупреждение о том, что функциональный тестер не может применяться для оценки точности датчика или монитора пульсового оксиметра (см. также приложение FF);	Требуемая информация отсутствует
Габаритные размеры	п. 1.2 ТУ 9441-002-24149103-2002: Габаритные размеры монитора должны быть не более 290x	Ширина: 303
Требования к электропитанию	п. 1.14.1 ТУ 9441-002-24149103-2002: Монитор должен соответствовать всем требованиям настоящих ТУ при питании от сети переменного тока напряжением (85 — 265) В, частотой (50 — 60) Гц,
	а также от встроенного аккумулятора.	Встроенный аккумулятор не поддерживает работу изделия
	Время заряда аккумулятора составляет не более 4,5 часов.	При подключении изделия к сети переменного тока, заряд аккумулятора отсутствует, индикатор показывает полный заряд батареи. Через 5 часов после подключения изделия к сети переменного тока и последующего отключения его от сети, аккумулятор не обеспечивает работоспособность изделия.
Маркировка п. 1.23.1 ТУ 9441-002-24149103-2002:
Маркировка монитора должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444:	Дополнение (ГОСТ ISO 9919-2011) п. 6.1 ее): Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения. Маркировка отсутствует	- год выпуска (последние две цифры);
Требуемая информация отсутствует

---